Así lo anunció esta agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, en un comunicado en el que subrayó que la batería interna de estos ventiladores no está indicada como fuente de alimentación primaria y que solo debe usarse cuando no estén disponibles otras fuentes de alimentación externas o “de forma puntual y breve cuando sea necesario”.

La agencia ha tenido conocimiento de esta incidencia a través de la empresa RedMes SAS (Francia), representante autorizado en la Unión Europea del fabricante ResMed Ltd (Australia), y explicó que los dispositivos Astral 100 y 150 proporcionan soporte ventilatorio, continuado e intermitente, a pacientes que pesen más de cinco kilogramos y que requieran ventilación mecánica, tanto invasiva como no invasiva.

Estos ventiladores están diseñados para emitir una alarma acústica de “fallo total de alimentación” (TPF, por sus siglas en inglés) durante un tiempo de al menos dos minutos, con el fin de advertir a cuidadores y profesionales sanitarios de que el ventilador experimenta una pérdida total de alimentación, lo que daría lugar a una interrupción de la ventilación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los dispositivos fabricados entre 2013 y 2019 podrían contener un componente “degradado”, que podría ocasionar un funcionamiento “anómalo” de esta alarma de fallo total de alimentación. No obstante, según la agencia, este componente "no afecta a ninguna otra funcionalidad de la alarma, incluidas las alarmas de batería baja y batería críticamente baja" y el problema "no afecta a la administración del tratamiento”.

El fabricante está enviando una nota de aviso a las empresas de terapia domiciliaria y a distribuidores de los ventiladores Astral 100 y 150 afectados y también enviará una carta para pacientes/cuidadores destinada a los centros y profesionales sanitarios y a aquellos pacientes/cuidadores que dispongan de estos dispositivos en sus domicilios, con el fin de informarles del problema detectado y de las condiciones en las que pueden continuar utilizando los ventiladores.

Por lo que respecta a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios cuyo equipo de ventilación sea uno de los afectados, les urge a contactar con la empresa que les suministró el producto para que les facilite la carta para el paciente/cuidador, en el que se proporcionan las instrucciones a seguir para continuar utilizando el ventilador.

A su vez, les insta a conectar el ventilador a la red eléctrica siempre que sea posible y, en caso de fallo de la batería, a conectar “de inmediato” el equipo a la red eléctrica para “reanudar” la ventilación.

Siempre debe contar con una fuente de alimentación externa para pacientes que dependen de un ventilador, así como en situaciones móviles, cuando haya interrupciones de la red eléctrica o esta no esté disponible.

“Asegúrese de que la batería externa tenga suficiente carga antes de utilizarla en situaciones de movilidad. No debe depender exclusivamente de la batería interna para el uso móvil del ventilador”, advirtió la agencia, que, en caso de pacientes ventilodependientes, aconsejó contar siempre con un equipo de ventilación alternativo e incidió en que deben ser monitorizados "de manera continua" por personal "cualificado" o cuidadores con una formación "adecuada" que les permita "tomar las medidas correctivas oportunas en caso de alarma o avería del ventilador”.

En el caso de distribuidores y empresas de terapia domiciliaria, les emplazó a contactar con profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores a los que haya suministrado algún ventilador Astral 100 o 150 afectados y a asegurarse de cumplir el calendario de mantenimiento preventivo cada dos años del ventilador Astral para “ayudar a detectar” y “sustituir” las “posibles” placas de circuitos impresos con supercondensadores “degradados”.

En paralelo, les recomendó “priorizar” la devolución “inmediata” de ventiladores que tengan pendiente el mantenimiento preventivo, “prestando especial atención” a los utilizados con pacientes ventilodependientes.