Así lo precisó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa en la que recordó que se considera respuesta inadecuada a la vacunación la confirmada mediante estudio del título de anticuerpos frente a la proteína S menores de 260 BAU/ml (unidades de anticuerpo unido por mililitro) y tras un esquema de vacunación completo de acuerdo a las recomendaciones establecidas en la Estrategia de vacunación frente a covid-19 en España.

La agencia puntualizó que, para definir las personas candidatas a recibir Evushed, se han considerado aspectos como la gravedad y/o el riesgo de complicaciones, la respuesta inmune a las vacunas y el beneficio esperable.

Por orden de “prioridad”, las condiciones de riesgo candidatas a recibir Evusheld serían receptores de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) o de terapias celulares CART-T, en los dos años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento inmunosupresor o que tengan EICH (enfermedad injerto contra huésped) independientemente del tiempo desde el trasplante.

A continuación estarían los receptores de trasplante de órgano sólido (menos de dos años o con tratamiento inmunosupresor para eventos de rechazo) y aquellos con inmunodeficiencias primarias, combinadas y de células B en las que se haya demostrado ausencia de respuesta a las vacunas frente a covid-19.

Entre las personas candidatas también se encuentran aquellas en tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos, que han recibido en los tres meses anteriores a la primovacunación terapia específica con fármacos anti-CD20 o Belimumab o seis meses en caso de Rituximab.

Además, las que tienen cáncer de órgano sólido y se encuentran en tratamiento con quimioterapia citotóxica y aquellas que tienen contraindicada la vacunación frente a covid-19 por presentar alergia grave (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de estas vacunas y presentan “muy alto riesgo” de padecer enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2.

SELECCIÓN DE PERSONAS

Con respecto al esquema para la selección de personas con condiciones de riesgo a recibir Evusheld, la Aemps advirtió de que se seleccionarán las personas con 18 o más años de edad con las anteriores condiciones de riesgo en las que se demuestre respuesta inadecuada a la vacunación. Para comprobar esta respuesta inadecuada y seleccionar a los candidatos a recibir Evusheld, se realizará una prueba serológica entre los 15 y los 30 días después de recibir una dosis de vacuna o haber pasado la infección.

En este punto, la agencia indicó que la “mayoría” de estas personas ha recibido la dosis adicional hace más de un mes, por lo que un resultado negativo de una prueba serológica realizada ahora podría indicar que, “o bien, no ha desarrollado una respuesta inmune a la vacunación, o bien, que sí la desarrolló pero los anticuerpos se fueron perdiendo con el tiempo”.

En este sentido, para evitar interpretaciones erróneas, se realizará la prueba serológica entre los 15 y los 30 días tras recibir la dosis de recuerdo, que se administrará cinco meses después de la dosis adicional, tal y como se establece en la Estrategia de vacunación.

Si el resultado de la serología es positivo, se realizará una nueva prueba serológica a los cinco meses, con una valoración según resultado. Si el resultado es negativo, la persona será candidata a terapia con anticuerpos monoclonales (Evusheld).

Lo mismo ocurrirá en caso de haber pasado infección covid-19 confirmada tras la dosis adicional, supuesto en el que se realizará serología entre los 15 y 30 días del diagnóstico de la infección.

Si el resultado de la serología es positivo, se realizará una nueva prueba serológica a los cinco meses y valoración según resultado y, si es negativo, el paciente será candidato a terapia.

En caso de haber pasado más de un mes desde el diagnóstico de la infección, se esperará a realizar la serología tras la administración de la dosis de recuerdo, que se administrará cinco meses tras la dosis adicional y se valorará el resultado de la serología.

En el caso de haber realizado serología entre 15 y 30 días tras la dosis adicional, si es positiva, se administrará la dosis de recuerdo a los cinco meses de la adicional y si es negativo, será candidato a esta terapia.