El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obligará a la identificación individual de los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en el mercado español a partir del 9 de febrero de 2019.

Este reto logístico y tecnológico fue analizado en profundidad durante la ‘Jornada sobre Dispositivos de Seguridad: Aspectos Regulatorios y Puesta en Marcha en España’, celebrada este miércoles en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Con el objetivo de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, la directiva europea establece obligaciones para los fabricantes, que deberán incorporar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos de prescripción.

La identificación y verificación de los envases de medicamentos pasa por la creación, gestión y acceso del llamado sistema de repositorios a nivel europeo y nacional, que almacenará la información sobre la identificación unitaria de los envases.

Estas novedades se traducirán en numerosas adaptaciones tecnológicas y también corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificación en el punto de dispensación y la creación, gestión y accesibilidad del sistema repositorio nacional.

En el encuentro los representantes de la industria farmacéutica han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 euros por línea de producción.

La industria farmacéutica señala que asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.