Esta dosis deberá administrarse al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna de una única dosis frente a la Covid-19 de Johnson & Johnson o como refuerzo de la vacunación heteróloga después de la vacunación primaria con un régimen de vacuna frente a la Covid-19 de ARNm aprobado de dos dosis (conocido como refuerzo heterólogo) con un intervalo de dosificación de al menos seis meses.

“Nos complace que la opinión positiva del CHMP respalde el uso de nuestra vacuna frente a la Covid-19 como dosis de refuerzo para las personas candidatas en Europa”, subrayó Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Existe un creciente conjunto de datos que muestran que la vacuna de Johnson & Johnson frente a la Covid-19 induce una respuesta inmune humoral y celular amplia y duradera, tanto si se administra como dosis única para una respuesta eficiente a la pandemia, como si se hace en forma de dosis de refuerzo después de al menos dos meses para potenciar la protección frente a la COVID-19 sintomática”, aseguró.

La opinión positiva del CHMP se basó en una recogida exhaustiva de datos que incluía resultados del estudio fase 3 ‘Ensemble 2’, que reveló que una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la Covid-19 de Johnson & Johnson administrada dos meses después de la dosis primaria proporcionaba una protección del 75% frente a la Covid-19 sintomática y del 94% frente a la Covid-19 sintomática.

También demostró una protección del 100% frente a la Covid-19 grave, al menos 14 días después de la vacunación de refuerzo. La vacuna, cuando se administró como dosis de refuerzo o como vacunación primaria, fue bien tolerada en general, sin que se observaran nuevos eventos de seguridad en el ensayo ‘Ensemble 2' de dos dosis en comparación con los estudios de la dosis única.

La información de los datos revisados por el CHMP también incluía resultados de la evidencia en vida real, como el estudio de vida real anunciado previamente por la compañía que demostró estimaciones de eficacia de la vacuna en una única dosis similares a las observadas en los ensayos clínicos aleatorizados.

La recomendación del CHMP está respaldada por los datos más recientes sobre el refuerzo heterólogo de la vacuna frente a la Covid-19 de Johnson & Johnson. Los datos provisionales del estudio ‘MixNMatch’ del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) demostraron que un refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson frente a la Covid-19 aumenta la respuesta inmunitaria independientemente de la vacunación primaria.

Un segundo estudio realizado por el Centro Beth Israel Deaconess (Bidmc) demostró los beneficios potenciales del refuerzo heterólogo: una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson administrada seis meses después de un régimen primario de dos dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech aumentó los anticuerpos y las respuestas de células T.