Así lo precisó este lunes la Aemps en un comunicado emitido tras el anuncio realizado por el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en el acto celebrado en la sede en Madrid del Instituto Carlos III para la presentación de los detalles del proyecto (Perte) en Salud de Vanguardia.

Tal y como adelantó Sánchez, la agencia confirmó que esta fase se llevará a cabo en diez centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 1.100 voluntarios.

Para autorizar este estudio, se ha valorado “positivamente” que en el ensayo fase I/IIa que aprobó la Aemps el pasado mes de agosto no se han apreciado problemas de seguridad y “únicamente” se han encontrado las reacciones “esperables” de cualquier vacuna.

En concreto, cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda administración.

Asimismo, se ha evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 (alpha, beta, gamma y delta), y, “en particular”, de anticuerpos neutralizantes, según la Aemps, que ha prestado asesoría científica y regulatoria para este ensayo fase IIb.

La agencia explicó que dicho ensayo será aleatorizado, controlado y doble ciego, lo que significa que se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.

Para ello, los centros hospitalarios comenzarán “tan pronto como sea posible” a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo y en él participarán voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, al menos 182 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, que recibirán una única dosis de refuerzo.

La vacuna de Hipra frente a la Covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes –que se obtienen al expresar un gen clonado en una especie o una línea celular distinta a la célula original- estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S -de spike, llamada proteína espiga en español-. Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento.