Según informó la CNMC este jueves en un comunicado, el proyecto de real decreto responde a la necesidad de dar cumplimiento a las previsiones de la normativa de la UE sobre productos sanitarios y se refiere a los requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos notificados. Estas exigencias imponen modificaciones en el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que afectan de manera importante a su estructura y funcionamiento.
En su informe, la CNMC señala que la garantía del buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios “conlleva la necesidad de contar con entidades que puedan evaluar de modo objetivo la adecuación de los productos sanitarios que vayan a ser comercializados en la UE, verificando que no presenten riesgos para la salud” y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante.
En este sentido, Competencia destaca que “contar con una autoridad con una alta especialización técnica, imparcialidad e independencia de criterio también redunda en beneficio de la competencia efectiva entre los operadores ya que favorece la neutralidad competitiva en los mercados”.
Las recomendaciones de la CNMC se refieren a reforzar los aspectos de independencia de la Agencia, en línea con las exigencias de la normativa de la UE, para lo que se sugiere replantear la presencia de entidades privadas en el Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

También recomienda identificar a la autoridad responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, también en línea con las exigencias de la normativa de la UE.

El informe de la CNMC se emite a solicitud del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en ejercicio de las competencias consultivas de la CNMC.