El objetivo, tanto de la normativa europea como de su adaptación al código español, es mejorar el buen funcionamiento de este mercado, fijando al mismo tiempo exigencias de calidad y seguridad de estos productos que aseguren un elevado nivel de protección de pacientes y usuarios.

En este sentido, la CNMC considera que la competencia en el mercado de los productos sanitarios contribuye a una mejor consecución de los objetivos de salud pública, al favorecer el acceso a productos sanitarios con una adecuada relación de coste-efectividad.

Entre las novedades que incluye la normativa se encuentra el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Esta actividad posibilita la utilización en varias ocasiones de estos productos con los consiguientes beneficios: aumento de la oferta, reducción de precios (y con ellos del gasto sanitario) y una minimización de su impacto medioambiental.

En este sentido, el proyecto normativo establece determinados requisitos para la introducción en el mercado de estos productos, que pueden tener un impacto sobre los operadores potenciales o presentes en este mercado. Así, en el informe se analiza si dichos requisitos están justificados desde la perspectiva de los principios de buena regulación.

A este respecto, la comisión identificó varios aspectos “susceptibles de mejora", sobre los que realizó varias recomendaciones, como no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios; alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en ella; o incluir la previsión de que la falta de titulación requerida se supla con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos.

Además, y en cuanto al reprocesamiento, recomendó no limitarlo a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar.

Asimismo, el informe establece otras recomendaciones en materia de régimen de autorización de investigaciones clínicas, de las que afirma que la doble actuación ante las Administraciones Públicas parece, a priori, redundante, por lo que se recomienda unificarlas en un único trámite.