Vacunas

El Instituto Carlos III concluye que una segunda dosis de Pfizer en personas que recibieron AstraZeneca no tiene riesgos y es eficaz

MADRID
SERVIMEDIA

El coordinador de la Red de Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, Jesús Antonio Frías, aseguró este martes que aquellas personas que han sido vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca “pueden recibir de forma eficaz y segura una segunda dosis de Pfizer” sin ningún riesgo, según las conclusiones del ensayo clínico ‘CombivacS’ presentado hoy.

El ISCIII presentó los resultados preliminares del ensayo clínico ‘CombivacS’, que está evaluando la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad (reactogenicidad) asociada al uso de una pauta de vacunación heteróloga (combinación de diferentes vacunas) frente al coronavirus SARS-CoV-2.

Se trata de un ensayo clínico fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, en el que se ha analizado la administración de la vacuna ‘Comirnaty’ contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech/Pfizer) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de ‘Vaxzevria’ (AstraZéneca); las personas participantes debían estar como mínimo en la octava semana post-primera dosis.

Los primeros resultados señalan que esta pauta de vacunación heteróloga es altamente inmunogénica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunación diferentes a los ya comunicados en el uso homólogo (en solitario) de esas mismas vacunas; es decir, la respuesta del sistema inmunitario se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna ‘Comirnaty’, mientras que los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna. En ningún caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de vacunación dentro de este ensayo clínico.

PARTICIPANTES

La primera persona participante en el ensayo recibió la dosis de refuerzo de ‘Comirnaty’ el pasado sábado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao; en los siguientes 6 días un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio. Tras la aleatorización, el grupo que recibió la segunda dosis de la vacuna quedó configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas. La media de edad en ambos grupos fue de 44 años y la proporción de mujeres fue del 56% sobre el total de la muestra incluida; el esquema de estratificación del ensayo ha permitido evitar sesgos de selección en género, edad y centro de participación.

El incremento en los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analizó en un total de 663 personas, empleando tres técnicas diferentes. En todos los casos se demostró que el uso de una pauta heteróloga potenció la respuesta inmunitaria: los títulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 días de haber administrado la dosis de refuerzo heteróloga, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 días, con un incremento multiplicó por 123 los títulos iniciales.

Adicionalmente se comprobó la eficacia de los anticuerpos generados por la vacunación heteróloga mediante test funcionales, lo que permitió demostrar que los anticuerpos producidos eran eficaces para proteger frente a SARS-CoV-2.

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos secundarios en los primeros siete días post-vacunación (reactogenicidad) se analizaron en función de la gravedad percibida por las personas participantes (tuvieron que rellenar un diario electrónico para su seguimiento) y por el equipo médico responsable de cada centro participante.

De forma resumida, ningún efecto secundario provocó atención médica extra ni hospitalización en ningún caso. Todos los eventos adversos que fueron percibidos como graves por parte de los participantes fueron explorados en tiempo real por los médicos del centro participante, y en ningún caso se confirmó esa gravedad percibida.

En cualquier caso, los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el área de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%).

En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos en los que se han empleado estos mismos principios activos.

La directora del ISCIII, Raquel Yotti, introdujo la presentación de los datos. El ensayo CombivacS se está desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigación Sanitaria como son Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona siendo el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actúa como laboratorio central. Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año. Por otra parte, al tratarse de un ensayo adaptativo, el diseño de CombivacS permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervención si se considera indicado para dar respuesta a objetivos científicos.

(SERVIMEDIA)
18 Mayo 2021
ABG/gja/clc