Así lo recordó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa en la que subrayó que dicho comité, integrado por expertos de las autoridades competentes de los Estados miembro de la UE, entre ellas la propia Aemps, ha completado hoy su evaluación científica concluyendo “por consenso” que dispone de datos “suficientemente sólidos” sobre la “calidad, seguridad y eficacia” de esta vacuna, la única de las cuatro que cuentan con el visto bueno de los reguladores europeos que se administrará en una sola dosis.

Para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, la Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional, un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su “inmediata disponibilidad” es superior a la “incertidumbre” derivada de la limitación de los datos disponibles, según la Aemps.

Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica, en el que han participado alrededor de 44.000 personas, han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la Covid-19 en personas adultas.

En concreto, el ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen en comparación con las que recibieron placebo y las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y náuseas, que desaparecieron al cabo de un par de días.

Actualmente, Janssen está llevando a cabo dos ensayos clínicos en España con esta vacuna, en fase 2 y en fase 3, para determinar la eficacia en adolescentes y otras poblaciones que no han sido incluidas en este ensayo, así como la eficacia de la administración de dos dosis en lugar de una sola.