Así lo recoge la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19, publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado y según la cual el fin es poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios “necesarios” para la gestión de esta crisis.

De este modo, en "interés" de la protección de la salud, la Aemps podrá autorizar "de forma expresa" la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE. Asimismo, la orden considera "preciso", durante la vigencia del estado de alarma, establecer medidas "especiales" para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el "aseguramiento" de las "garantías sanitarias" de aquellos productos sanitarios "imprescindibles" para el tratamiento "inmediato" de los afectados.

Por ello, también recoge el establecimiento de “medidas especiales” en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias requeridas a estos productos sanitarios, cuya fabricación “seguirá requiriendo” de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma.

No obstante, la Aemps podrá otorgar una licencia “excepcional” o una “modificación temporal” de la existente después de valorar en cada caso las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los nuevos productos sanitarios recogidos en la orden.

Sanidad insta a la agencia a que, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y en “interés” de la “protección” de la salud pública, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, “cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el Covid-19” y que no hayan “satisfecho” los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

La Aemps, con carácter “excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante”, podrá, a su vez, establecer qué garantías sanitarias resultan “exigibles” para la comercialización de estos productos y la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse con relación a la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado.

Ello, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el Covid-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o las que intervengan en dicho proceso.

Esta orden será de aplicación hasta la finalización del estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo y sus posibles prórrogas aunque contra ella se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir de este miércoles ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo.