Según informó este miércoles la Aemps a través de una nota informativa, en concreto se trata de las referencias CI-1600-04 y CI-1600-05 de los implantes cocleares HiRes Ultra y de las Referencias CI-1601-04 y CI-1601-05 de HiRes Ultra 3D, con números de serie por debajo de 2000000.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D debido a una “caída de las impedancias a valores bajos”.

El fabricante ha implementado las acciones correctivas “necesarias” y ha desarrollado “mejoras” en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro, precisó la agencia, que indicó que estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Advanced Bionics Spain S.L.

Asimismo, ha enviado una primera nota de aviso a los profesionales sanitarios que disponen de los productos afectados para informar del problema detectado y comunicar la retirada y una segunda con información adicional y las recomendaciones a seguir, junto con una carta para los pacientes.

A aquellos profesionales que dispongan en su centro de los números de serie afectados de los implantes cocleares citados, les insta a no implantar ninguna de estas unidades y contactar con la empresa para su devolución.

Asimismo, les emplaza a contactar con los pacientes a los que haya implantado estos dispositivos y que podrían estar afectados por el problema descrito, compartir con ellos esta información y facilitarles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes.

Por lo que respecta a los pacientes o cuidadores de pacientes, si el implante coclear del usuario se corresponde con los afectados, les invita a seguir utilizando su dispositivo “como de costumbre”, aunque, si experimenta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, debe acudir a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si pudiera haber un problema con su implante coclear.