Así lo decidió después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aconsejara tras detectar “casos graves de sobredosis”, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que así lo precisan.

Tras reconocer que este medicamento, indicado para el tratamiento de cánceres como la leucemia linfoblástica aguda y enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica y como tratamiento complementario sin esteroides en la enfermedad de Crohn, es "propenso a errores de medicación”, recomendó que el médico prescriptor se asegure de que los pacientes o sus cuidadores "pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal".

Para evitar errores en la administración, en su listado de recomendaciones también aconsejó incluir en la cara frontal del embalaje exterior una advertencia “claramente visible” que indique que solo se puede tomar una vez a la semana, según la recomendación de un facultativo.

Un error que puede producirse, además, desde la prescripción hasta la administración debido, entre otras causas, a su autorización en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas, la ausencia de advertencias "claras y visibles" en el envase que alerten sobre la pauta de administración así como el uso de envases a granel.

Junto a ello, advirtió de que la falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones "también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente".

La EMA admitió que las medidas de minimización del riesgo aplicadas hasta ahora no han sido “suficientemente eficaces” para evitar errores y destacó que la población de pacientes mayores de 65 años es la más propensa al uso diario accidental de metotrexato.

Entre los "pacientes de riesgo" también mencionó aquellos con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, con discapacidad visual, con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y aquellos con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.