Según informó la Aemps, de los dos medicamentos autorizados en España que contienen BCG en polvo para suspensión intravesical, solo Oncotice 2-8 x 108 UFC polvo para suspensión intravesical de 3 viales estaba abasteciendo la totalidad del mercado.

El titular de este medicamento, Merck Sharp & Dohme de España, S.A., informó a la Aemps de la existencia de problemas de suministro “intermitente” a lo largo del año 2019 “como consecuencia de un incremento de la demanda que están recibiendo de los diferentes países, disponiendo de unidades limitadas que no serán suficientes para cubrir la totalidad del mercado”.

La Aemps ya informó anteriormente de varios problemas de suministro de BCG y, hasta que se restablezca el suministro, todas las unidades disponibles de BCG serán distribuidas de forma controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Aemps.

No obstante, gracias a las gestiones de este organismo, ha sido posible conseguir unidades adicionales de BCG y por ello también hay disponibilidad de viales de BCG-Medac suspensión para uso intravesical de 1 vial.

Por otra parte, hasta asegurar el suministro de BCG en cantidad suficiente como para cubrir las necesidades mensuales habituales, y en línea con las recomendaciones previas del Grupo de Trabajo sobre la BCG y su disponibilidad en España de la Asociación Española de Urología, la Aemps también subrayó que no se establecen restricciones en el tratamiento de inducción.

Para los pacientes en régimen de mantenimiento se administrarán los viales disponibles de BCG-Medac suspensión para uso intravesical de un vial con fecha de caducidad 12 de mayo de 2019 hasta que se agoten.

Asimismo, se autorizarán un máximo de tres viales de BCG-Medac por solicitud para que tengan acceso el mayor número de pacientes que se encuentren en fase de mantenimiento que, no obstante, se podrá realizar con otras alternativas disponibles como Mitomicina C o Doxorubicina.