El objetivo es asegurar que los pacientes estén perfectamente informados de los efectos secundarios y riesgos de las medicinas. La normativa podría estar lista para mediados de este año, según ha informado Martin Bangemann, comisario de Industria, a la revista "European Public Health Update".

Hasta aora, la legislación europea existente al respecto era la Directiva 92/27/EEC, que sólo indicaba que la información del prospecto debía estar clara y en el idioma del país.

Por otro lado, las organizaciones de consumidores europeas han expresado su descontento, ya que esta norma no tendrá carácter obligatorio. En concreto, la Organización de Consumidores Europeos ha criticado que la norma no insiste en la armonización del contenido en toda la Unión Europea.

Un estudio realizado por la organizaciónde consumidores "Test Achats-Belgium" demuestra cómo varía la información de la misma medicina de un Estado miembro a otro. En el prospecto italiano del Prozac se advierte de la importancia del consejo médico para su consumo, debido al riesgo de suicidio. En el prospecto belga no se incluye este aviso.

Otra petición de la Organización de Consumidores Europeos fue la de ampliar las competencias de la Agencia Europea de Evaluación de Medicinas (EMEA). Hasta ahora sólo puede dar licencia a los medicaments de alta tecnología, mientras la comercialización del resto de las medicinas es competencia nacional.