Según la Federación, las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea (UE) al Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, según sus siglas en inglés) suponen un "freno a la investigación biomédica y al progreso de la ciencia médica" porque añade "burocracia injustificada" al precisar de un "consentimiento explícito" por parte de los pacientes.

“El uso correcto de los datos clínicos es una de las herramientas más valiosas para el progreso de la salud de los ciudadanos y la normativa europea debe centrarse en adecuar un sistema de supervisión de acceso a dichos datos que garantice la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos de las personas”, aseguraron las sociedades científicas.

Por ello, desde el Grupo de Trabajo de Investigación de la Facme, que reúne a todas las especialidades médicas legalmente reconocidas, se alerta a las instituciones europeas de que las propuestas recogidas en las enmiendas 311 y 312 "no logran mejorar las salvaguardas actuales" sobre el uso de datos de salud con fines de investigación.

CONSENTIMIENTO EXPLÍCITO

“Al contrario, al añadir un consentimiento explícito supone imponer una carga indebida de documentos y consentimientos a unos pacientes que a menudo se encuentran en una situación vulnerable", agregó la Federación.

Critica, además, que es un esfuerzo añadido al trabajo de los médicos, "quienes ya están abrumados por tareas burocráticas" que limitaría el tiempo médico real que dedican a sus pacientes.

Las propuestas de consentimiento explícito de cada sujeto para el uso de sus datos (el llamado 'opt-in') implica "un uso injustificado de recursos y un aumento de costes", además de un "sesgo sustancial y una pérdida de calidad" de los datos que se van a utilizar para la investigación.

Por ello, las sociedades alertan de que, si se lleva a cabo este proyecto, conducirá a una "desaceleración" de mejoras relevantes en la prevención de enfermedades, diagnóstico y tratamiento. Además, consideran que el papel de la UE en la investigación biomédica global "se verá deteriorado".

Respecto a los datos genéticos, considerados como de “trascendental importancia” por las sociedades científicas, la información genética ya se usa como un "biomarcador de primer nivel" en el diagnóstico y el pronóstico. "Su uso racional va a facilitar el tratamiento de estas enfermedades", remachó la Fecma.