El decreto establece los requisitos y procedimientos de evaluación que deben satisfacer para poder ser puestos en el mercado. Estos procedimientos se establecen por analgía con los ya existentes para el resto de los productos sanitarios y con los existentes para los medicamentos, dado que dichas sustancias, de utilizarse por separado, pueden constituir un medicamento.

El texto pretende incluir, dentro del ámbito de la regulación de productos sanitarios, una nueva categoría de productos, los que incorporan derivados de la sangre o plasma humanos, que, en la etapa inicial de armonización de los productos sanitarios, quedó expresamente excluida de esta regulación.

sta decisión se ha adoptado en el seno de la Unión Europea mediante la directiva 2000/70/CE, posteriormente modificada por la directiva 2001/104/CE. En consecuencia, con la presente norma se armoniza la legislación española con la normativa comunitaria en la materia.

Aquellos productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano distintas de los derivados de la sangre o plasma humanos siguen quedando excluidos del ámbito de aplicación de la normativa de productos snitarios.

La normativa se aplicará de forma gradual hasta el 13 de diciembre de 2005, fecha a partir de la cual se permitirá la comercialización de los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en España el 13 de diciembre de 2000. Y hasta el 13 de diciembre de 2007 se permitirá la puesta en servicio de los citados productos.