Así lo anunció este miércoles dicha agencia en un comunicado en el que precisó que el sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, debido a un “problema” de fabricación pueden producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml utilizados con Accu-Chek Spirit Combo.

Los productos afectados son Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs., con número de referencia 04949935001 e identificador del producto 04015630882755 y Accu-Chek Spirit 3.15ml de 2024 Cart. Sys. 25pcs., con número de referencia 05206073001 e identificador del producto 04015630882908, ambos fabricados entre el 1 de marzo y el 31 de octubre.

“Concretamente, las fugas se podrían producir en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión, por lo que es posible que no se detecten de inmediato”, puntualizó la Aemps, al tiempo que detalló que, en caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación “insuficiente” de insulina y, “en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD)”.

INTERRUPCIÓN DEL USO

Según la agencia, la empresa está pidiendo la interrupción del uso de los lotes de los cartuchos afectados, informando que serán reemplazados con lotes no afectados.

En concreto, se suministrarán dos cajas de cinco cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por paciente y, en caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán “valorar” otras alternativas al tratamiento.

Los productos afectados han sido distribuidos en España a través de Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., y la empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias y a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

En cuanto a los usuarios que tengan lotes afectados del producto, les urge a dejar de utilizarlos y utilizar otros hasta recibir más instrucciones y, en caso de no disponer de lotes de producto no afectados, a consultar con su profesional sanitario el cambio a un método de tratamiento “alternativo” hasta que reciba las dos cajas de cinco cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml de lotes no afectados.

“Recuerde que para que el tratamiento con bomba de insulina sea eficaz es necesario comprobar los niveles de glucosa en sangre con frecuencia, al menos cuatro veces al día, y que su bomba no puede detectar fugas en el equipo de infusión. Debe inspeccionar regularmente todas las partes de su equipo de infusión durante el día y antes de irse a dormir y, si parece haber alguna pérdida de insulina y todas las piezas están correctamente apretadas, busque y reemplace inmediatamente el componente que muestre fugas”, prosigue la nota.