Así lo anunció este miércoles el gabinete de Carolina Darias en un comunicado en el que recordó que los medicamentos huérfanos van dirigidos al tratamiento de las enfermedades raras, que afectan a entre 27 y 36 millones de personas en la UE, tres millones de ellas en España.

El 2021 fue el año con más medicamentos resueltos por parte de Sanidad, un total de 21, de los cuales el 67% (14) se incluyeron en la financiación y el 33% (7) se denegaron al considerarse que la oferta presentada por el laboratorio titular no se ajustaba a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente o bien el laboratorio titular no presentó oferta.

Las presentaciones de medicamentos huérfanos incluidas el año pasado en la prestación farmacéutica del SNS fueron 148 y se incrementaron en un 62,6% con respecto a 2019 mientras el aumento de presentaciones no incluidas fue tan sólo del 6% habiéndose evaluado un 38,6% más.

De este modo, el número de medicamentos huérfanos incluidos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) es de 57, un 18,8% más que en el 2020. De ellos, 25 están en estudio de financiación y precio y 29 son los medicamentos que no han sido financiados: en un 11% porque el laboratorio no solicitó precio; en el 32% porque existen alternativas terapéuticas disponibles a menor coste; en un 39% no se han financiado por incertidumbre de beneficio clínico y porque el precio propuesto supone adicionalmente un elevado impacto presupuestario y en un 18% no se han incluido en la prestación farmacéutica por racionalización del gasto público y “elevado impacto presupuestario”.

Sanidad destacó que, de media, transcurren 287,6 días desde que Europa autoriza un medicamento huérfano hasta que el laboratorio titular solicita la comercialización en España y presenta la primera oferta al SNS, para su estudio de financiación y precio. Desde la presentación de la oferta hasta su resolución, el tiempo medio es de 320,8 días y, en concreto, el tiempo medio desde la autorización de la Comisión Europea hasta que el laboratorio solicita la comercialización en España y se le asigna un código nacional, registrándose así en la Aemps, es de 180,3 días.

El tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días y el tiempo medio desde la presentación por parte del laboratorio titular del dossier de valor con la primera propuesta de precio hasta su resolución, una vez adoptada la fijación del precio en la CIPM, es de 320,8 días.

El gasto en medicamentos huérfanos, a través de hospitales y oficinas de Farmacia, en 2020 fue de 882,5 millones de euros, lo que supone un 5,2% sobre el total de medicamentos y el 99,5% del consumo total en importe de medicamentos huérfanos corresponde al consumo en el ámbito hospitalario.

Entre enero y noviembre de 2021 este consumo alcanzó los 915,8 millones de euros, con un crecimiento del 4,2% respecto a 2020 y, según Sanidad, el valor estimado para el año 2021 completo podría ser de “prácticamente” mil millones de euros, lo que supondría un crecimiento del 13,7%.