Así lo denunció en un comunicado, en el que precisó que los productos afectados son la Mascarilla facial AirFit F20, AirFit F20 for Her, AirTouch F20, AirTouch F20 for Her, AirFit F30 y AirFit F30i así como la mascarilla nasal AirFit N10, AirFit N10 for Her, AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirTouch N20, AirTouch N20 for Her y la mascarilla sin orificios de ventilación AirFit F20 NV.

La agencia ha tenido conocimiento, a través de la empresa ResMed SAS (Francia), de la actualización de las contraindicaciones y advertencias en el uso de las mascarillas con imanes ResMed, por “posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y otros tipos de productos sanitarios con material ferromagnético”.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando un imán se encuentra “cerca de determinados implantes o algún producto sanitario con material ferromagnético”, las “posibles” interferencias magnéticas “podrían afectar a la posición del implante o al rendimiento del producto sanitario”, pudiendo llegar a ocasionar “lesiones graves e incluso la muerte”.

Tras la explicación de que la empresa fabricante está "actualizando" el manual de usuario, incluyendo nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad. Se destacó la importancia de no utilizar estas mascarillas respiratorias con imanes en pacientes o personas en contacto cercano que tengan implantes activos que puedan ser afectados por los imanes, como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo, bombas de insulina o de infusión.

Asimismo, se recomienda evitar su uso en personas con implantes u objetos metálicos que contengan material ferromagnético. Es crucial considerar estas contraindicaciones para garantizar la seguridad de los usuarios.

Además, se amplía a 150 milímetros la distancia a la que se recomienda que los pacientes mantengan alejados los imanes de la mascarilla de los implantes o productos sanitarios que puedan verse afectados “negativamente” por las interferencias magnéticas.

PROFESIONALES, PACIENTES Y CUIDADORES

En España, la empresa está enviando notas de aviso a profesionales de la sanidad y pacientes/cuidadores que disponen de alguna de las mascarillas con imanes ResMed afectadas para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir.

Por lo que respecta a los profesionales de sanidad, les urge a contactar con los pacientes a los que ha prescrito o proporcionado alguna de estas mascarillas, compartir con ellos esta información y facilitarles la carta para el paciente y el apéndice al manual de usuario, en el que se incluyen las nuevas contraindicaciones y advertencias.

Asimismo, les insta a identificar si el paciente porta un implante o producto sanitario que pueda verse “afectado negativamente” por las interferencias magnéticas y a informarle de que este “riesgo” afecta “igualmente” a personas en contacto físico “cercano” a él mientras utilizan la mascarilla.

A 150 MILÍMETROS

Según la Aemps, debe indicarse a los pacientes que mantengan "la mascarilla al menos a una distancia de 150 milímetros de implantes u otros productos sanitarios que puedan verse afectados negativamente por las interferencias magnéticas”.

También llama a “considerar” si los pacientes a los que “recientemente” se les ha “contraindicado” el uso de la mascarilla “pueden continuar con el tratamiento hasta que se disponga de otro tipo de mascarilla”.

En cuanto a pacientes y cuidadores, les recuerda que, si los primeros o alguna otra persona en contacto físico cercano tiene un implante activo o un objeto metálico implantado que “contraindica” el uso de estas mascarillas con imanes, “deben sustituirla por otra mascarilla sin imanes en un plazo de tiempo razonable”.

“Póngase en contacto con su proveedor de mascarillas para obtener información sobre las opciones disponibles y, si no hubiera otro tipo de mascarilla disponible, consulte a su médico sobre los siguientes pasos a seguir en relación con su tratamiento”, concluyó.