Así se puso de manifiesto este martes en el transcurso del DesayunoPOP 'Nuevos paradigmas en investigación clínica: un compromiso de todos los agentes', que fue moderado por el director general de Servimedia, José Manuel González Huesa, y en el que participaron la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Carina Escobar; el jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández; la directora del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, Eva Bermejo; la responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín; el director gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Francisco Soto, además del jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos en Fase 1 del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga, Javier García Corbacho.

En los últimos años, España se ha posicionado como el segundo país por detrás de EEUU en ser "elegido" para el desarrollo de ensayos clínicos, y el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), cerró 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cifra similar al récord histórico registrado en 2020. Cuatro de cada diez ensayos están dirigidos a algún tipo de cáncer y un 5,6%, a Covid-19.

Por otro lado, el 31 de enero de este año entró en vigor en la Unión Europea el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y, en este contexto, la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), defendió que los pacientes están “cada vez más preparados para entrar en fases iniciales” de los ensayos clínicos, teniendo en cuenta que la investigación va “dirigida” a ellos. “En la fase uno, en esa parte de definición, sería importante estar, sobre todo por detectar necesidades no cubiertas”, sentenció, al tiempo que instó a “pensar en el acceso y en cuestiones éticas de comunicación, de información” en todo el proceso.

“Que estemos desde el inicio de los ensayos clínicos aporta valor a la investigación y aporta valor también a la figura del paciente, que, al final, es receptor de esa investigación”, apostilló, para subrayar la necesidad de “informar mejor” al voluntario que participa en estos ensayos, consciente de que permitir participar a las asociaciones de pacientes “hace que el proceso sea más transparente”.

En este punto, reivindicó el “esfuerzo enorme” que, a su juicio, están realizando las entidades de pacientes para que “haya más ensayos clínicos, más investigación”, consciente de que hay “mucha gente todavía sufriendo en espera de algo que les ayude a mejorar su vida”. “Necesitamos que los tiempos se acorten y también que se haga con más calidad y con un aprovechamiento de todos los datos”, abundó, para hacer hincapié en su intento de que los datos de los que se disponen “sean mejores y sirvan para tomar mejores decisiones”.

DESCENTRALIZAR LOS ENSAYOS

Tras demandar la “descentralización” de los ensayos clínicos, también reconoció la necesidad de hacer más “fácil” el acceso a los que puedan ser de utilidad a los pacientes con una determinada patología en “momentos de incertidumbre” o “cuando más necesitan saber qué tipo de soluciones tienen”.

Con respecto al acceso a la innovación, afirmó que en España "tenemos retrasos y gente en espera y que se mira en otros países, en otros sitios en los que pueden acceder a determinadas medicaciones", por lo que solicitó “una aprobación más ágil y más transparente”.

En la misma línea, el jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) defendió que se trata de un sistema “extremadamente complejo” y que resulta “una evidencia” que los pacientes tienen “problemas de acceso a los nuevos medicamentos a nivel mundial”, por lo que abogó por “reequilibrar el sistema”, consciente de que “no debe de ser fácil porque en ningún lugar del mundo han conseguido un modelo que digamos que es lo que hay que imitar”.

En este sentido, admitió que, tras la pandemia, en la actualidad se está "rearmando un sistema que, en un momento determinado se desmontó, porque no no teníamos recursos”. “Es posible mantener un sistema de autorización de ensayos clínicos tremendamente ágil, no es una cuestión de recursos”, advirtió, para señalar que, si España quiere “sacar la cabeza por encima de otros países, ser todavía más atractivos, a lo mejor hay que hacer una pequeña inversión en recursos” para acortar tiempos, pero siempre con un “equilibrio entre los recursos y los resultados que queremos tener".

BUENA OPORTUNIDAD

A su juicio, el mundo está ante una “muy buena oportunidad para quitarnos algunas ataduras, mostrarnos flexibles con el aprovechamiento de herramientas digitales, ver el mundo farmacéutico como un conjunto” y todo ello con el fin de “gestionar mejor” todo el ciclo de vida del medicamento, área en la que, a su entender, “tenemos un amplio margen de mejoría”.

En este punto, aseguró que toda la legislación en este ámbito “esté abierta en canal” y que la “organización” de ensayos clínicos a nivel europeo “está cambiando ligeramente”, al tiempo que se refirió al nuevo reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y a la implementación de una plataforma de “datos federados”, en el marco de la cual se están testando casos reales de uso de medicamentos también a partir de datos provenientes de historias clínicas, con el fin de ayudar a la toma de decisiones en combinación con la evidencia obtenida en el proceso.

Preguntado por el futuro de las terapias personalizadas, avanzó que este tipo de medicina “más segmentada, indudablemente tiene que hacer cambiar la forma en la que gestionar los ensayos clínicos y en la que se pueda generar la evidencia”, si bien quiso “alertar del riesgo” que, a su entender, “supone un conocimiento amplio de la genética de un pequeño grupo de enfermedades y que centremos el desarrollo de los tratamientos solo en ese grupo”. “Nos podemos encontrar con grupos de enfermedades en los que sea más complicado encontrar un biomarcador y, por lo tanto, un tratamiento, de modo que quedan olvidadas”, sentenció, para urgir a ser “más pragmáticos” a la hora de desarrollar fármacos evitando generar más dificultades de acceso.

En esta línea, la directora del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, Eva Bermejo, recordó que hay “muchas personas también que no tienen un diagnóstico y, por tanto, no tienen la oportunidad de entrar en un ensayo”, por lo que abogó por “seguir haciendo esfuerzos para lograr el diagnóstico para el 50% de personas que, a pesar de los esfuerzos de investigación que se hacen, no lo consiguen”.

LA INDUSTRIA

Por su parte, la responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín, denunció que, en la actualidad, son necesarios de diez a doce años y una inversión de hasta 2.500 millones de euros “para poner una nueva molécula en el mercado” y defendió que el “patrón de oro sigue siendo el ensayo clínico, que es el que te va a poner en evidencia la seguridad y la eficacia de ese fármaco".

Con relación al nuevo reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que plantea un concepto “amplio” de dato sanitario reconoció que aún “tenemos incertidumbres y problemas técnicos” para implementarlo, dado que los sistemas “tienen que ser interoperables y hay que armonizar los datos” y llamó a la industria a “ir de la mano” con las agencias del medicamento y de protección de datos, recordando que Farmaindustria tiene el primer Código Sectorial de Protección de Datos aprobado en febrero de este año.

Martín aseveró, además, que en este proceso “el rol activo del paciente es una realidad a la que hay que dar una respuesta y eso también pasa por un paciente mucho más formado, mucho más informado”, dijo. Preguntada por el futuro de la medicina de precisión, aseguró que es “mucho más segura, mucho más eficaz y sobre todo, tiene menos efectos adversos de cara a los pacientes”. Además, urgió a “construir una cantera de investigadores para que el motor de la investigación no pare”.

“Tenemos una oportunidad con el nuevo reglamento de ensayos clínicos y España tiene una posición de salida que está entre los mejores países del mundo”, explicó, para afirmar que el país “no puede perder el tren” y emplazar a “poner los recursos donde sea necesario para seguir atrayendo ensayos clínicos al país, que son la única alternativa terapéutica, muchas veces para muchos pacientes”.

MAYOR CERCANÍA

El director gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Francisco Soto, se mostró a favor de “que se mantenga una fuerte investigación clínica en los centros asistenciales” y de “propiciar y apoyar la investigación clínica en cualquier fase y en cualquier orden” siempre que dicha investigación “sea relevante” y consciente de que abordar el proceso desde sus etapas iniciales “permite a los hospitales una mayor y más profunda relación con los pacientes”.

Finalmente, el jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos en Fase 1 del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga, Javier García Corbacho, recalcó que en España aún “queda por avanzar” en cuanto a la mejora de la “implicación” del paciente en el proceso de investigación clínica, si bien hizo hincapié en el logro que supone que cada vez “haya una mayor cercanía entre los clínicos y las compañías farmacéuticas con las necesidades reales que ellos tienen”.

En referencia al futuro que supone la medicina personalizada, señaló que, hasta ahora, se han probado los medicamentos en población “heterogénea" y, en base a estadísticas, "decidiendo si esos medicamentos se le deberían ofrecer a los pacientes o no”. “El problema de esa estrategia es que un alto porcentaje de los pacientes se benefician, pero hay otro porcentaje no desdeñable que realmente no se beneficia y al que lo único que se les ofrece es toxicidad”, resolvió, convencido de que la "siguiente revolución" será poder "seleccionar a los pacientes en el momento correcto y evitar que aquellos que no se vayan a beneficiar vayan a una terapia distinta y no les hagamos sufrir la toxicidad del medicamento”.