Esta nueva formulación obtuvo el precio y reembolso en España gracias a la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que se basa en los resultados de los ensayos Elevate-PLUS publicados en la revista de la Sociedad Americana de Hematología, Blood.

En los ensayos, los resultados mostraron que las formulaciones en cápsula y en comprimido de ‘acalabrutinib’ son bioequivalentes, lo que indica que se espera que sea comparable al perfil de eficacia y seguridad con la misma dosis. El comprimido puede tomarse con agentes reductores del ácido gástrico, incluidos los inhibidores de la bomba de protones (IBP), los antiácidos y los antagonistas de los receptores H2 (ARH2).

La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) observados en estos estudios fueron leves y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

En este sentido, el jefe del servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (Gellc), el doctor Francesc Bosch, aseguró que "muchos pacientes con LLC se enfrentan a múltiples afecciones médicas que requieren tratamiento diario, incluido el uso de agentes reductores de ácido para afecciones como el reflujo gastroesofágico”.

MAYOR ADHERENCIA

Además, añadió, “la formulación en comprimidos permite la coadministración con estos medicamentos, lo que posibilitará una mayor adherencia terapéutica y ofrecerá más comodidad a los pacientes con LLC”.

Por su parte, el jefe de servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, Miguel Ángel Calleja, señaló que “el escenario de tratamiento en LLC está cambiando por completo. Esta aprobación ofrece a médicos y pacientes en España más flexibilidad para determinar el plan de tratamiento adecuado. También permite a los farmacéuticos hospitalarios realizar un mejor seguimiento de la enfermedad y proceso del paciente".

De hecho, la directora de Asuntos Corporativos y Acceso de AstraZeneca España, Marta Moreno, agregó que “AstraZeneca tiene la ambición de superar los límites de la ciencia para redefinir la atención en hematología. La formulación en comprimidos de acalabrutinib subraya nuestro compromiso de comprender las necesidades de los pacientes con leucemia linfocítica crónica y ofrecer soluciones terapéuticas orientadas a mejorar su calidad de vida”.

‘Acalabrutinib’’ está aprobado en la Unión Europea como formulación en cápsulas para la LLC, así como en Estados Unidos como formulación en cápsulas y comprimidos para pacientes con LLC, linfoma linfocítico pequeño (SLL, por sus siglas en inglés) y linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente al tratamiento.