IMPLANTES SILICONA. LA UE CONTROLA LAS REACCIONES ADVERSAS DE LOS IMPLANTES MAMARIOS REALIZADOS EN LOS ESTADOS MIEMBROS

-Desde el 14 de junio, en España estos productos están regulados por la directiva 93/42/CE

MADRID
SERVIMEDIA

La Unión Europea ha establecido un sistema de vigilancia y notificación de las posibles reaccines adversas de los implantes mamarios realizados en los estados miembros. Además, en España se ha establecido un protocolo de obligado cumplimiento para los cirujanos plásticos y es necesaria la firma del consentimiento informado de todas las pacientes, según informó a Servimedia María Teresa Millán, responsable de implantes clínicos de la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos.

La mayor parte de reacciones adversas en estos productos son producidas por ruptura o contracción capsular se dan en todos por igual y son inherentes al propio proceso "porque al introducir un cuerpo extraño en el organismo se desencadenan una serie de reacciones conocidas y previstas", explicó.

Desde el pasado 14 de junio, todos los implantes están regulados en España por la directiva comunitaria 93/42/CE, que especifíca los requisitos que deben cumplir estos productos sanitarios para obtener la marca CE. En el caso de los implantes de mama, los autorizados son: de gel de silicona, de suero salino y de aeite de soja.

El protocolo español deja a criterio de los cirujanos la elección del tipo de implante elegido para sus pacientes "porque cada profesional sabrá cuál la prótesis más adecuada para cada paciente".

Los implantes de suero salino y de aceite de soja, en principio, permiten una mejor visualización del pecho a la hora de realizar mamografías para detectar un posible cáncer de mama, aunque la directiva no se inclina por ninguna de ellas.

Los de silicona fueron suspendidos cautelarment en Estados Unidos el 8 de enero de 1992, tras la alarma que provocó el anuncio de una fundación médica norteamericana, que alertaba sobre la posibilidad de que estos productos pudieran provocar cáncer.

En 1994, un tribunal de Brimingham, Alabama (Estados Unidos) obligó a los proveedores americanos de materiales utilizados en los implantes de mama a crear un fondo de 4.250 millones de dólares para cubrir las reclamaciones de las mujeres no norteamericanas sometidas a un implante de silicona antes delde junio de 1993 y que habían sufrido problemas inmunológicos o neurológicos a raíz del implante.

(SERVIMEDIA)
14 Jul 1998
EBJ