El real decreto establece las condiciones en que deben realizarse todos los ensayos clínicos con medicamentos o productos en fase de investigación clínica que se realicen en España, incluyendo radiofármacos, hemoderivados, alergenos, plantas medicinales y todas las demás sustancias consideradas como medicamentos.

Asimismo, define lo que se entiende por ensayo clínico con medicamentos y los distintos tipos de ensayos, tendiendo a los objetivos que se persiguen, el número de centros participantes y la metodología utilizada.

Como aspectos importantes a tener en cuenta en la realización de ensayos clínicos, el real decreto regula, en sintonía con la Ley del Medicamento, el respeto que en los mismos se debe tener a los derechos fundamentales de las personas intervinientes y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.

En relación con el sujeto de ensayo, pueden ser personas sans o enfermas, exigiéndose en todo caso el consentimiento otorgado libremente por ellas o por su representante legal.

El real decreto se ocupa especialmente de garantizar los derechos de los menores de edad e incapaces, permitiendo únicamente su participación en ensayos de interés para su salud particular, salvo que el Comité Etico de Investigación Clínica permita su participación en ensayos generales.

Además, se fija la más estricta confidencialidad en la forma y documentación de los ensayos y laobligación para los centros y promotores de evitar el acceso a la misma de personas no autorizadas.

En determinados tipos de ensayos clínicos deberá concertarse previamente un seguro que cubra los daños y perjuicios que pudieran resultar para personas intervinientes. Los daños a cubrir son los que afectan al sujeto del ensayo durante la realización del mismo y en el año siguiente a la terminación del tratamiento, con el obligatorio resarcimiento de todos los gastos derivados del menoscabo en su saludlos perjuicios económicos causados.