La Ley 14/1986, General de Sanidad y la Ley de 25/1992, del Medicamento, contienen atribuciones a la Administración del Estado para que proceda a la reglamentación, autorización, regitro u homologación, según los casos, de aquellos productos y artículos sanitarios que, por afectar al ser humano, pueden suponer un riesgo para la salud de las personas.

En la definición de "productos sanitarios" contenida en la Ley del Medicamento figuran los implantes activos, introducidos total o parcialmete en el cuerpo humano y cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por éste.

El Consejo de las Comunidades Europeas adoptó la directiva 90/385/CE, de 20 de junio, en la que se contemplan las normas destinadas a garantizar tanto la libre circulación de estos productos en el territorio comunitario como un nivel de protección elevado para los pacientes usuarios y terceros.

El Real Decreto aprobado hoy desarrolla las previsioens de las dos leyes citadas y adapta al rdenamiento interno a la directiva comunitaria, siendo practicamente reproducción literal de ésta.

Los aspectos de mayor interés del Real Decreto son los siguientes:

-La puesta en el mercado de esos productos no requiere autorización administrativa previa, sino la comunicación del fabricante a la administración sanitaria competente. Cuando los productos sean procedentes de terceros países o de Estados miembros dicha comunicación se efectuará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitaris.

Para los productos fabricados en España, se requerirá la previa autorización del funcionamiento de la instalación en donde se fabriquen, especificando el Real Decreto las obligaciones que corresponden a las personas físicas o jurídicas responsables de la distribución del producto.

-Como requisito previo para la utilización de estos productos, tendrán que cumplir los requisitos de salud y seguridad especificados en el Real Decreto. Con ello se pretende que con la utilización conforme a su destio de estos productos, no se comprometa la segurdidad ni la salud de los pacientes, del personal sanitario que los utiliza o de terceros.

-Los productos que cumplan con todos los requisitos anteriores deberán identificarse con el marcado "CE". Esta marca garantiza el cumplimiento de todos los requistios exigidos.

-La distribución y venta de los productos sanitarios implantables activos será efectuada o bien por el responsable o bien bajo la supervisión de un técnico responsable y a través de los etablecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.

Estos establecimientos deberán comunicar a la administración sanitaria su existencia y actividad, quedan sometidos a la vigilancia e inspección de ésta.

-Las administraciones sanitarias competentes asumen en relación con estos productos, además de la designación de los organismos de notificación ya comentada, las funciones de inspección y vigilancia permanente del producto y de las entidades que hayan particpado en las distintas fases por las que éste ha atravesado.