Según indicó el ministerio que dirige Carolina Darias, esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

Con la nueva normativa, se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables o de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios, así como su venta ambulante.

Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.

La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.

"DEBIDAMENTE SUMINISTRADOS"

Según añadió Sanidad, los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio "cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros".

En el real decreto se recoge la necesaria cooperación entre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.

Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Aemps, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.

Asimismo, se detallan los aspectos específicos de las actividades de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.

En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la agencia, de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.