El primero de los decretos desarrolla uno de los artículos de la Ley del Medicamento, que establece como un tipo especial de fármacos los derivados de la sangre y el plasma humano y la necesidad de someterlos a controles de seguridad y pureza, para evitar que puedan suponer un riesgo para la salud.

El decreto establece los requisitos necesarios para la fabricación de estos medicamentos, de forma que se observen criterios de seguridad, eficacia y calidad, así como las medidas especials de cara a su autorización, producción y control de calidad. Para su comercialización, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano deberán ser autorizados.

Por otra parte, se establecen una serie de medidas preventivas dirigidas a garantizar la pureza y seguridad de los componentes, como la necesidad de conocer e identificar a los donantes y los centros de extracción de la sangre o plasma utilizado, así como la realización de todas las pruebas oportunas para evitar la infección por sanre o plasma.

Igualmente, se recogen otras medidas de seguridad establecidas en una directiva europea, como la realización periódica de inspecciones o que sean fabricados por laboratorios autorizados.

Respecto a los medicamentos radiofármacos, el decreto establece los requisitos que deben cumplir para su autorización y correcta fabricación. La necesidad de regular la fabricación de estos fármacos obedece a que la radiación es una propiedad de todos los radiofármacos, cuya administración hace que e paciente reciba una dosis de radiación inevitable, por lo que es habitual que sólo se administren una vez.

Además, su composición cambia con el tiempo, de acuerdo a la desintegración radiactiva, por lo que es frecuente la fabricación del medicamento poco antes de ser administrado al paciente y la utilización de productos semifacturados, como generadores, precursores y equipos reactivos.

El decreto establece también que la responsabilidad del buen uso de estos medicamentos recae en el superior dela unidad de radiofarmacia en donde se haya preparado.