Esta modificación supone que los implantes mamarios deben someterse, de forma previa a su comercialización, a los procedimientosmás rigurosos de evaluación, entre los que se incluyen el examen de sus características de diseño.

La decisión fue adoptada en la Unión Europea mediante la Directiva de 3 de febrero de 2003, la cual se incorpora al ordenamiento jurídico español con este Real Decreto que modifica el Real Decreto de 1996.

La reclasificación de los implantes mamarios a la clase de riesgo "III", reservada para los productos más críticos, se enmarca dentro del consenso generado entre las Instituciones Comunitarias y ls autoridades nacionales a favor de una política de ámbito comunitario tendente a:

- Promover la investigación básica y el desarrollo de los implantes mamarios.

- Reforzar las garantías de calidad, seguridad y eficacia ofrecidas por dichos productos.

- Extremar las medidas de seguimiento médico de los pacientes portadores de estos implantes.

- Incrementar y mejorar la información que reciben los pacientes candidatos a la implantación.

Con el fin de proceder a una aplicación gradualde esta regulación, se establece un plazo para la reevaluación de las prótesis mamarias comercializadas con anterioridad al mes de septiembre de 2003, el cual finaliza el 1 de marzo de 2004.

A partir de esta fecha, todos los implantes mamarios que se pongan a disposición de los pacientes deben haber sido evaluados conforme a los procedimientos aplicables a productos sanitarios de la clase III.

Los productos sanitarios se clasifican en función del riesgo que puede derivarse de un potencial fallo d los mismos en cuatro categorías: I, IIa, IIb y III, de menor a mayor riesgo.

De acuerdo con estas categorías, los productos se someten, previamente a su comercialización, a procedimientos de evaluación de la conformidad de diferente extensión y rigor, aplicándose los procedimientos más extensos, completos y rigurosos a los productos incluidos en la categoría de riesgo III, reservada a los productos del máximo potencial de riesgo (productos más críticos).