Así lo anunció este viernes el Ministerio de Sanidad en un comunicado en el que precisó que el principio activo metamizol es un analgésico y antipirético comercializado en España como medicamento sujeto a prescripción médica, desde hace más de 50 años, con diferentes nombres comerciales.

Junto a ello, subrayó que la agranulocitosis es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto y que, aunque su frecuencia de aparición es “muy baja”, es una reacción “grave que puede llegar a producir la muerte del paciente”.

En 2018, la Aemps ya revisó la situación de metamizol en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, “particularmente” en pacientes de origen británico procedentes de un mismo notificador.

Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado “paralelamente” al aumento del consumo de este analgésico.

“Sin embargo, con los datos disponibles, no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol”, añadió, para señalar que, a pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, “no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes”.

La agencia publicó una nota informativa comunicando las conclusiones de la evaluación y emitiendo recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos “de corta duración, a la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis”.

Además, recomendaba realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al paciente de que debía interrumpir el tratamiento en caso de aparición de síntomas o signos de agranulocitosis.

Asimismo, aconsejaba adoptar “especial precaución” en caso de pacientes de edad avanzada y no utilizar en pacientes en los que “no sea posible realizar controles”, como la población flotante.

NUEVA INFORMACIÓN DISPONIBLE

La Aemps ha realizado una evaluación de la nueva información disponible desde entonces, para lo cual analizó la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período.

Además, siguiendo las recomendaciones emitidas por su Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) celebrado en septiembre de 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público, que está pendiente de publicación.

Como conclusión “preliminar”, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es “muy baja”, en el rango de uno a diez casos por millón de usuarios, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

En este contexto y en base a la revisión de toda la información disponible, la Aemps ha concluido que “no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol”.

De manera adicional, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión de 2018, concluyendo que “no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol”.

La Aemps avanzó que seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol, tal y como hace con todos los medicamentos y comunicará “cualquier nueva información relevante sobre este asunto”.