Así lo defendió el jefe de departamento de Inspección y Control de Medicamento de la Aemps, Manuel Ibarra, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados para informar sobre el objeto de la Subcomisión con el objetivo de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, en la que subrayó que esta sustancia “no está desprovista de efectos perniciosos que deben ponerse en relación con los beneficios esperables”.

Ibarra lamentó que “se ha extendido la idea” de que el cannabis tiene “múltiples beneficios terapéuticos” para indicaciones como el alivio del dolor crónico, la prevención de náuseas y vómitos, como estimulante del apetito, para reducir la depresión, la ansiedad o los trastornos de sueño, y advirtió de que esta idea está basada en estudios de calidad metodológica “inferior a lo que consideramos el patrón estándar”, es decir, los ensayos clínicos aleatorizados y controlados.

“Las evidencias disponibles no permiten concluir que el cannabis pueda ser utilizado como medicamento en todas las situaciones indicadas anteriormente o que los beneficios que pudiera aportar superen a los beneficios que aportan los tratamientos ya autorizados y de eficacia contrastada”, agregó.

A este respecto, insistió en que son necesarios más “datos científicos sólidos” para poder “concluir” en qué indicaciones “podría esperarse un beneficio del tratamiento con cannabis o productos derivados del cannabis y en qué condiciones podrían emplearse”, ya que los programas de uso de cannabis medicinal deben basarse, “al igual que los del resto de medicamentos, en la evidencia científica disponible”.

Además, juzgó necesario contar con mecanismos para “controlar el acceso”, que consideró “crucial” para evitar “un uso inapropiado” del cannabis medicinal “o que se desvíe a otras personas distintas de los pacientes que deben recibir el tratamiento” y advirtió de que, si se regulase “de manera similar” a un medicamento, quedaría sometido a “todos los controles y garantías de esta categoría de productos”.

Según su punto de vista, el empleo de cannabis con fines medicinales “no está desprovisto del riesgo de producir reacciones adversas” que acompaña a todos los fármacos y puntualizó que un medicamento se autoriza cuando, “en base a la información científica disponible, los beneficios que pueden esperarse en determinadas enfermedades y en determinados pacientes sobrepasan a los riesgos que todo medicamento tiene, y esto es aplicable a cualquier medicamento, incluido el cannabis”.

En este sentido, explicó que los fármacos autorizados que se obtienen a partir de la planta del cannabis tienen “una composición definida, predecible y comparable entre lotes” y han demostrado en ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego y controlados en indicaciones específicas “que su eficacia es mayor que los riesgos asociados a su consumo”.

A su entender, un programa de uso médico del cannabis tiene que incorporar los elementos regulatorios “propios de los medicamentos”, tanto en su fabricación y procesado, como en la evaluación de su eficacia y seguridad para autorizar determinadas indicaciones, en su circuito de prescripción y dispensación y en el seguimiento de su seguridad. “Solo así se puede contribuir a la salud de los pacientes y a la protección de la salud pública”, defendió, convencido de que, en este proceso, “debe incorporarse la evaluación de la evidencia científica disponible como criterio principal”.

CULTIVOS

Ibarra indicó que la Aemps ha emitido 29 autorizaciones de cultivo de plantas de cannabis que en 2021 sumaban un total de 24,83 hectáreas y que esta producción se destina “principalmente” a exportación. Además, manifestó que la agencia es el organismo encargado de “verificar” que los cultivos se realizan “en condiciones adecuadas y siguiendo las directrices internacionalmente aceptadas en lo referente a la calidad del producto”.

En este punto, destacó que la “variabilidad inherente a todo producto obtenido de fuentes biológicas también se da en el cannabis”. “La variedad fisicoquímica, las condiciones de cultivo, el momento de su recolección, su tratamiento posterior y su estabilidad afectan a su contenido en sustancias activas”, añadió, para remarcar que la Aemps realiza inspecciones “para asegurar la calidad del procedimiento mediante la verificación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación”.

“La aplicación de estas directrices asegura que dispongamos de productos de calidad conocida, lo que constituye una condición sine qua non para valorar su seguridad y su eficacia”, remarcó, para defender que la calidad resulta “de especial importancia en el caso de productos naturales” como el cannabis.