"PDF del BOE donde especifica que las vacunas y medicamentos Covid son Organismos de Modificación Genética (OMG). La vacuna es un experimento", afirman publicaciones en Facebook que adjuntan un enlace al Boletín Oficial del Estado (BOE) en el que aparece el Reglamento de la UE 2020/1043.

Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la Covid-19 con el apoyo de Google News Initiative.

Este Reglamento es relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano destinados a tratar o prevenir la Covid-19 que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG). Actualmente, en la UE hay dos vacunas contra la Covid-19 aprobadas que contienen OMG, la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen. Sin embargo, que contengan OMG no quiere decir que modifiquen o alteren nuestro ADN. Y no es cierto que estas vacunas sean "experimentos".

El Reglamento se aprobó en julio de 2020, cuando aún no se había aprobado ninguna vacuna para la Covid-19. "Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de un OMG [organismo modificado genéticamente]", indicaba el documento.

El Ministerio de Sanidad explica que este tipo de vacunas de vectores de adenovirus introducen al organismo un virus (diferente al coronavirus) que contiene ADN modificado. Se trata de un virus "inofensivo" que cuando se introduce en una célula de nuestro organismo se convierte en "muchas copias de ARN" y este ARN contiene las instrucciones para que nuestras células fabriquen la proteína S que es igual a la del coronavirus. De esta forma, "nuestro sistema inmune reconoce que esta proteína no debería estar en nuestro cuerpo y produce anticuerpos y linfocitos T" que neutralizan al coronavirus.

Lo mismo explicaba Ángel Hernádez-Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatría (AEP). Las vacunas de adenovirus usan virus comunes que pueden causar distintas enfermedades de forma modificada para que expresen en su superficie una proteína específica del coronavirus. "De esta forma, el sistema inmune del vacunado, al reconocer como extraña a dicha proteína, pondría en marcha una respuesta dirigida a neutralizar a todo virus que transporte en su superficie esa proteína".

NI AFECTAN AL ADN NI INTERACTÚAN CON ÉL

Pero que esta vacuna utilice un OMG no tiene nada que ver con alterar o modificar nuestro ADN. Como apuntan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU, las vacunas de vectores virales contra la Covid-19 "no afectan nuestro ADN ni interactúan con él de ninguna forma" ya que "el material genético que aporta el vector viral no se integra al ADN de la persona".

El Reglamento parte de una propuesta de la Comisión Europea que perseguía dos objetivos: "apoyar el desarrollo de productos seguros y eficaces para el tratamiento o la prevención de la Covid-19 garantizando que puedan comenzar los ensayos clínicos con medicamentos que contienen o consisten en OMG lo antes posible" y "facilitar su uso en caso de emergencia".

Para conseguir estos objetivos, el Reglamento permite que haya una derogación temporal de la legislación de los ensayos clínicos en los que se utilizan OMG. También permite que los Estados miembros utilicen medicamentos que contengan o consistan en OMG destinados a tratar o prevenir la Covid-19. Esta regularización sólo se aplicará mientras esta enfermedad sea considerada una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mientras la Comisión reconozca que hay una situación de emergencia de salud pública debido a ella. la COVID-19.

Según apuntan desde la Comisión, la legislación sobre OMG podía retrasar la realización de los ensayos clínicos de las vacunas. Primero, porque no contempla "ninguna flexibilidad" para situaciones de crisis como una pandemia. Segundo, porque "el procedimiento para lograr el cumplimiento de la legislación sobre OMG es complejo y puede llevar una cantidad de tiempo significativa".

Según explican desde el Parlamento, los ensayos clínicos "suelen consumir mucho tiempo", ya que deben realizarse en varios Estados miembros "para garantizar la representatividad de las poblaciones a las que están destinadas las vacunas y generar datos sólidos y concluyentes". Además, los requisitos para evaluar los riesgos ambientales de los ensayos clínicos para medicamentos que contienen o consisten en OMG también varían entre los distintos países de la UE.

Por ello, el Reglamento deroga temporalmente "ciertas disposiciones de la directiva de OMG para ensayos clínicos de vacunas y tratamientos que contengan o consistan en OMG", solo durante la pandemia y solo para medicamentos destinados a tratar o prevenir esta enfermedad.

Roger Solanas, experto en ensayos clínicos, explica que España sí tiene legislación sobre los OMG, pero "otros países de la UE o no la tienen o es muy estricta". Por lo tanto, el objetivo del Reglamento es permitir, temporalmente, que los países dejen de lado su legislación nacional y usen una común para facilitar la realización de ensayos clínicos y preclínicos y la fabricación de vacunas en territorio europeo, siempre y cuando sean para la Covid-19.

RELAJAR LA BUROCRACIA

En la misma línea, Salvador Bergoñón Fuster, experto en investigación clínica y epidemiológica y profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona, indica que este Reglamento afecta "a la burocracia" que debería seguirse en condiciones normales con medicamentos que utilizan OMG y lo que busca es “relajar” ligeramente la burocracia dentro de “límites permisibles” y debido a una "excepción por motivos de emergencia sanitaria".

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo debatió el Reglamento a finales de junio, y "los eurodiputados estuvieron de acuerdo en que es necesario adaptar las reglas, pero enfatizaron que hay que mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas".

Según Roger Solanas, este Reglamento no ha variado las normas de vigilancia y seguridad de las vacunas, "tan sólo reduce la burocracia y algunos aspectos como la evaluación de embalajes o etiquetas (entre otros)". Lo mismo indica Salvador Bergoñón Fuster: "No supone ningún cambio, pues la normativa europea, adaptada en países como España en el RD 1090 del 2015, ya prevé situaciones 'de urgencia'".

Para denunciar más bulos relacionados con la desinformación de las vacunas contra la Covid-19, Maldita.es dispone de un canal de WhatsApp a través del número +34 644 229 319 para que cualquier persona pueda comprobar automáticamente casos de desinformación que llegan a través del teléfono u otras vías.