Así lo precisaron fuentes de su gabinete, que indicaron que España opta así por el “fortalecimiento” de su normativa y “acota” los conceptos de mascarilla higiénica, accesorio de mascarillas o filtro, y avanzaron que el Ejecutivo central aprobará un nuevo modelo combinado de materiales que permite la lectura labial y garantiza la protección “real” frente al SARS-CoV-2.

Además, puntualizaron que 30 días después de su entrada en vigor sólo podrán ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado y adelantaron que la sanción máxima para aquellos que incumplan la orden implicará su cierre durante cinco años.

La nueva orden viene a “ampliar las exigencias” de este tipo de productos con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas, y “profundiza” en las obligaciones de etiquetado y comercialización que ya se incluían en la anterior normativa.

Con respecto a su definición, el departamento de Garzón subrayó que, hasta ahora, “cualquier producto podía denominarse mascarilla higiénica y ahora sólo podrán hacerlo los que cumplen los requisitos técnicos establecidos”.

REQUISITOS ADICIONALES

La nueva norma establece requisitos adicionales para la comercialización de este tipo de mascarillas y sus complementos, de modo que, además de indicar en su propio envase qué normas o especificaciones técnicas se han seguido para la fabricación del producto o sus materiales, también será obligatorio especificar en el envase los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización.

En productos reutilizables deberán figurar, al menos, los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado y en ambos supuestos el operador económico deberá hacerse responsable de su trazabilidad.

Asimismo, se deberá indicar el lugar de procedencia del producto cuando su omisión pueda dar lugar a error y no se podrán incluir referencias a otro tipo de artículos que puedan dar lugar a engaño sobre la naturaleza del producto.

En el supuesto de que se incorporen sustancias o mezclas químicas se deberá garantizar su seguridad mediante una evaluación de riesgos y queda prohibida la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos de la orden.

LECTURA LABIAL

Por lo que se refiere a las mascarillas higiénicas destinadas a una correcta lectura labial, de forma “excepcional”, en aquellas que tengan zonas que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, se autoriza a que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a dichas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta.

No obstante, los materiales deben permitir una visión nítida, se deben haber evaluado los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración y deberá indicarse en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla y en el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad que así lo precisen, deberán contar con elementos ajustables para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

En cuanto a mascarillas higiénicas destinadas a público infantil, en su etiquetado se deberán incluir referencias a la edad aproximada de uso para la que está destinada y la advertencia de que se deben utilizar bajo la supervisión de un adulto.

En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, deberán cubrir la mayor superficie posible de la mascarilla; deberá precisarse qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad y el conjunto mascarilla-filtro deberá cumplir con los requisitos establecidos en las normas o especificaciones técnicas que resulten de aplicación.

LABORATORIOS

Los laboratorios que certifiquen las características de este tipo de mascarillas deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 de ‘Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración’ y estar acreditados para dichos ensayos por la entidad nacional de acreditación correspondiente.

Por lo que respecta a las autoridades de vigilancia de mercado, podrán comprobar tanto que las mascarillas que se ponen en el mercado cumplen con el contenido de la orden, como que los laboratorios de ensayo tienen “competencia suficiente”, pudiendo exigir toda la información pertinente en relación con el producto o los ensayos realizados para avalar la correcta realización de los ensayos y los resultados obtenidos.

La orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, si bien las mascarillas que hubiesen sido puestas en el mercado con anterioridad tendrán un plazo de 30 días para adecuarse a su contenido, periodo tras el cual ya no podrán ser comercializadas con la denominación de “mascarillas higiénicas”.

Asimismo, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis meses para la acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025 ante la autoridad nacional de acreditación correspondiente, periodo que se considera el “mínimo necesario” para llevar a cabo los trámites para conseguir dicha acreditación, si bien no se les exime de la obligación de estar cumpliendo dicha norma UNE durante el periodo transitorio, a la vez que tienen que demostrar estar en trámites de conseguir el certificado correspondiente.

SANCIONES

Las autoridades de consumo de las comunidades autónomas, de acuerdo con su normativa autonómica, pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen este tipo de mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y/o retirar de la circulación los productos.

Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 podrían ser sancionados por dichas autoridades aun cuando la efectiva acreditación pueda ser obtenida hasta seis meses después de la entrada en vigor y las sanciones pueden acarrear el cierre del laboratorio durante cinco años, según las citadas fuentes.