Así lo anunció este lunes a través de una nota informativa en la que precisó que dichas medidas dirigidas a “simplificar” el procedimiento de autorización de estos productos responden a la “necesidad de evitar el desabastecimiento” de este tipo de soluciones hidroalcohólicas en los centros sanitarios de toda España.

Dada su naturaleza biocida, dichas soluciones están sometidas a un procedimiento de autorización previa a su comercialización según el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, apuntó la agencia.

Para poder acogerse a dicho tipo de autorización a través de este procedimiento excepcional se deben cumplir una serie de requisitos concretos que garanticen la "correcta fabricación y el destino de las soluciones hidroalcohólicas"

Así, la fabricación del producto antiséptico de piel sana deberá realizarse en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto y su destino deberá ser para uso hospitalario o su utilización en servicios de atención sanitaria.

Asimismo, los fabricantes interesados deberán presentar una documentación que garantice su “seguridad” entre la que la agencia citó la composición cuantitativa “exacta y completa” del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final.

Junto a ello, se deberán aportar fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado así como la evaluación de eficacia. Si la fórmula es “conforme” a las recomendaciones de la OMS no sería necesario y, en caso de no ser así, se debe "demostrar" la "eficacia" del producto bibliográficamente, apostilló la agencia.

Además, será imprescindible aportar un estudio de estabilidad acelerada y el “compromiso” de realizar un estudio de estabilidad a tiempo real, que quedará “condicionado” a su realización posterior; etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar; especificaciones del producto terminado; tipos de envase y autorización del fabricante.

Los interesados deben dirigir sus solicitudes a la dirección biocidas-aemps@aemps.es y toda la documentación, incluyendo tasas, se enviarán telemáticamente.