Así lo indicó en un comunicado en el que precisó que la pandemia está suponiendo un “elevado y creciente” número de pacientes que precisan soporte ventilatorio invasivo en las UCI, una “situación sin precedentes” que, según la agencia, genera una necesidad de ventiladores mecánicos “por encima de la disponibilidad habitual”.

Para atender esta demanda, la agencia trabaja con seis proyectos en un estado “bastante avanzado” y que existen “otros” que están en fases “más tempranas de su desarrollo”. A todos les ha ofrecido “apoyo y soporte técnico continuo” para “agilizar el desarrollo” y conseguir prototipos “seguros” que puedan ser probados “dentro” de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios.

Además, está recibiendo consultas y propuestas de desarrollo de prototipos por parte de diferentes entidades y particulares involucrados en proyectos de fabricación de respiradores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos, a los que asesora sobre los “requisitos mínimos” que estos productos deben cumplir para “asegurar la calidad, seguridad y eficacia” requerida para ser autorizados y “poder ser usados en los pacientes que lo requieran”.

No obstante, para “posibilitar su uso en condiciones de seguridad” y, de este modo, poder “agilizar” su disponibilidad en centros hospitalarios, la Aemps ha elaborado un documento que recoge la documentación técnica y las pruebas “mínimas” que tienen que superar estos productos antes de su utilización en pacientes.

A este respecto, hizo hincapié en la importancia de “tener en cuenta” que se trata de prototipos y que, “como tales, aún en condiciones de urgencia”, solo es posible usarlos “en el contexto de una investigación clínica” que confirme su eficacia y seguridad. “Como todo equipo de electromedicina, emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno”, agregó.

En el mismo sentido, instó a verificar que el funcionamiento del prototipo “no se ve afectado” por la emisión electromagnética del resto de equipos “habituales” en una UCI y debe “probarse” la “funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo”.

“Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean”, advirtió, al tiempo que señaló que, por este motivo, “solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y test mínimos”.

La Aemps insistió en que los respiradores son equipos invasivos “muy precisos y complejos”, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica y en que su diseño y funcionalidad, además de cumplir con su función original, también debe garantizar que su utilización “no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios”.

Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España los mismos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la “conformidad” del producto con los requisitos de “seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación”, resolvió.