Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience “lo antes posible”, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.

Los objetivos del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco, según informa Roche en un comunicado.

En el ensayo clínico fase III será aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo: se comparará el medicamento y la terapia estándar en este tipo de pacientes con el placebo y la terapia estándar.

"Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por Covid-19 para poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad", explica en el escrito el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. "Compartiremos los resultados lo antes posible".

El estudio clínico se desarrollará en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (Aspr, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Hasta la fecha, hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de estos pacientes. El fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de Covid-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020, según incluye Roche en su comunicado.

La farmacéutica considera que este nuevo ensayo clínico es “vital” porque hasta la fecha no existen “estudios bien controlados” sobre el medicamento.

“A parte de iniciar este ensayo, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad COVID-19”, informa la entidad.

Actemra/Actemra/RoActemra es un “anticuerpo monoclonal humanizado”, aprobado en más de 110 países, para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de severa a moderada. Puede ser utilizado solo o con metotrexato en pacientes adultos con AR que son intolerantes, o no han respondido a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (FARMEs), detalla Roche.