El Cgcom difundió este martes una declaración en la que manifestó su “profunda convicción de que la inmensa mayoría de los aparatos, dispositivos, implantes, prótesis, órtesis y otros productos sanitarios que se utilizan por los médicos españoles cubren sobradamente los requisitos y garantías exigibles, y que los propios equipos asistenciales y profesionales con su buen criterios técnico, honestidad y compromiso profesional, actúan como garantía adicional de una buena práctica tecnológica y clínica”.

Además, se reafirmó en la confianza en el Sistema Nacional de Salud (SNS), la calidad de la atención sanitaria y el papel que desarrolla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como responsable del control y seguimiento de estos implantes y productos de uso sanitario.

Sin embargo, el Consejo General de Colegios de Médicos indicó que “este mensaje de tranquilidad a nuestros pacientes no debe llevar al aletargamiento o la complacencia”. “Hay problemas, y sólo una agenda de cambios en el sentido del buen gobierno puede aportar las garantías necesarias que hoy nos exige la población”, añadió.

Los médicos subrayaron que los Aparatos y Dispositivos Médicos (ADMs) tienen una regulación mucho menor que la de los medicamentos, sobre todo en la UE en comparación con Estados Unidos, ya que no existe una agencia central europea que los evalúe y un conjunto de organismos notificadores autorizados (empresas privadas en su mayoría) pueden otorgar la Conformidad Europea (marca CE) con “escasos requerimientos”.

“Los intentos de mejorar esta regulación europea iniciados en 2008 concluyeron con una directiva en 2017 que no aportó mejoras sustanciales en lo referente a la evaluación previa”, recalcaron, antes de añadir: “La falta de trasparencia de los registros nacionales, junto a las noticias de una fuerte acción de lobby sobre los reguladores, ha llevado a iniciativas de la investigación periodística que sitúan el problema en una magnitud muy importante, y con visos de conflictos de interés preocupantes”.

MECANISMOS DE EVALUACIÓN

Por ello, el Cgcom consideró “fundamental” que la UE revise y refuerce los mecanismos de evaluación precomercialización y post-implantación, incluso si ello supone un cierto retraso para conseguir garantías de seguridad, puesto que sus efectos adversos pueden tener un impacto directo en la salud o la vida.

Además, indicó que el Sistema Nacional de Salud puede añadir garantías adicionales para su uso apropiado en los centros y servicios sanitarios. La Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías tiene la competencia y la capacidad legal para desarrollar análisis de coste-efectividad de estos productos, pero “le falta es el músculo suficiente”.

“Hay muchas propuestas de crear un organismo centralmente coordinado para la evaluación de tecnologías al estilo del británico NICE, que irían en el sentido de escalar hacia un tamaño razonable la capacidad del SNS y sus agencias para responder a los retos de la innovación tecnológica”, agregó.

El Cgcom destacó que los servicios de salud de las comunidades autónomas deberían avanzar, junto con la Red de Agencias y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en un proceso de normalización y evaluación de ADMs para determinar los tipos y modelos que aportan mayor seguridad y coste-efectividad.

Por último, aseveró que cualquier conducta que suponga que el médico perciba comisión alguna por sus prescripciones o por los materiales empleados en la atención de los pacientes “activará las acciones deontológicas oportunas”.